ஜிஎம்பி சர்வதேச தரத்தில் சிறப்பியல்புகள் மற்றும் பயன்பாடுகள்

ஜிஎம்பி சர்வதேச தரம் உலகில் முக்கிய ஒன்றாக கருதப்படுகிறது, மருந்துகள், உணவில் கூடுதலாக கூட உணவுகள் தயாரிப்பு தேவைகளை வரையறுக்கிறது.

நிலையான என்ன?

தேவைகள் இந்த தொகுப்பு முழுப்பெயர் - ". மருத்துவம் தயாரிப்பு விதிகள்" என்று மொழிபெயர்க்கலாம் தயாரிப்பு மருந்துப் பொருட்கள் தயாரிப்பு பயிற்சி, ஜிஎம்பி சர்வதேச தரம் பின்வரும் நோக்கங்களைக் கொண்டது:

1. தயாரிப்பு தரம் ஒரு உயர் மட்ட வழங்கவும்.
2. என்பதை உறுதி:

• தயாரிப்பு ெிண்ைப்பத்லத மருந்து சூத்திரங்கள்;
• உருவாக்கம் அசுத்தங்களில்லாத உள்ள;
• அதற்கான label குறித்து;
• பொருத்தமான தயாரிப்பு தொகுக்கப்பட்டன;
• அது காலாவதி தேதியிலிருந்து ஏற்பட்ட அதன் பண்புகளை இழக்க இல்லை.

நிகழ்வு வரலாறு

நிலையான மருந்துகளின் பாதுகாப்பான மற்றும் உயர்தர உற்பத்தி முதல் விதி இருப்பது ஒரு வந்தபோது 1963 இல் அமெரிக்காவில் தொடங்கப்பட்டது தொடங்கும். ஒரு அதிகாரி ஆவணத்தின் நிலையான வடிவம், எனினும், அவர்கள் 1968 ஆம் ஆண்டின் ஒரே ஏற்றுக்கொண்டார். ஒரு வருடம் கழித்து, உலக சுகாதார நிறுவனம் (WHO) எல்லா நாடுகளிலும் சர்வதேச ஜிஎம்பி நிலையான விண்ணப்பிக்க என்று பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. அதனைத் தொடர்ந்து, இந்த விதிகளை மீண்டும் மீண்டும் கூடுதலாக மற்றும் சரிசெய்தது, நாம் இன்னும் அதன் தற்போதைய தோற்றம் ஏற்று இல்லை.

வெளிப்படையாக சுகாதார அமைச்சின் சில நேரங்களில் சிக்கன ஜிஎம்பி மிகாமல், அதன் சொந்த விதிமுறைகளை உருவாக்கியுள்ளது அதனுடைய செயல்படுத்த ஆனால் சோவியத் ஒன்றியம், ஆரம்ப கட்டத்தில் நிலையான புறக்கணித்தது. சர்வதேச தரங்களில் வட்டி செயல்முறை மூலம் தொடங்கிய போது, 1991 ல் மட்டும் வெளிப்படத் தொடங்கியது இறக்குமதி மற்றும் ஏற்றுமதி மருந்துகள். எனினும், முதல் முடியவில்லை மாறுபட்ட விதிமுறைகளைக் போன்ற ஒரு நல்லிணக்கம் அடைய. ஒரே 90 களிலிருந்து சில உண்மையான முன்னேற்றம் இருந்தன.

ரஷியன் நிலையான

CIS நாடுகளில் ஒழுங்கமைப்புகள் பிறகு வளர்ச்சியைப் பெற்றது சோவியத் வீழ்ச்சிக்கு வழிவகுத்தது. முக்கிய நோக்கம் இருந்தது - படிப்படியாக ஜிஎம்பி வரையறுக்கப்பட்ட விதிகள் (சர்வதேச தரத்திற்கு) நெருங்கி, இரண்டு தரத்தை சமரசம் செய்து கொள்ள முடிந்தவரை முந்தைய தரநிலைகளைக் அடிப்படையில்.

செயல்முறை ஒரு நீண்ட ஒன்றாக இருந்தது. ஒரே 2001 ல் ரஷியன் கூட்டமைப்பு சர்வதேச தரங்களுக்கு நெருங்கிய தோன்றினார். அது 01.07.2000 மருந்துகளைப் அனைவரும் உற்பத்திக்காக உருவாக்கப்பட்ட மற்றும் மறுகட்டுமானம் நிறுவனங்கள் உற்பத்தி, சேமிப்பு மற்றும் பொருட்கள் விற்பனை ஒரு உரிமம் பெறுவதற்கான அளிக்கவேண்டும் ஜிஎம்பி இன் ரஷியன் சமமான இணக்கம் மட்டுமே உட்பட்டது.

அது micropollutants (ASINKOM) கட்டுப்படுத்த பொறியாளர்கள் சங்கம் என்று ஒரு அமைப்பின் வளர்ச்சி நியமிக்கப்பட்டிருந்தார். வீட்டுக்குரிய ஒழுங்கு ரஷியன் கூட்டமைப்பு 10.04.2004 ஸ்டேட் ஸ்டாண்டர்டு நிறுவனத்தால் ஒப்புதல் கிடைத்தது, கொண்டு GOST ஆகியவற்றை ஆர் தோன்றினார் 52249-2004 "உருவாக்கம் மற்றும் மருந்துகள் தர கட்டுப்பாட்டு விதிகள்." அவர் 01.01.2005 இயற்றப்பட்டது மற்றும் அது ஒன்றாக சர்வதேச கொண்டு அதே அளவு சாத்தியம் இந்த நிலையான எவ்வளவு கருதப்பட்டது. எனினும், 01.01.2010 இருந்து ரஷியன் தேசிய ஜிஎம்பி நிலையான சேர்ந்தார். அவர் அடிப்படையாக ஐரோப்பிய விதிகள் எடுத்து, முன்னாள் GOST ஆகியவற்றை அதன் பொருத்தம் இழந்து.

நிறுவன நிலையான எங்கே ரஷ்யாவில் விண்ணப்பிக்கும் அமைந்துள்ளது

பெற்றுள்ளோம் என்று தொழில்கள் பெரும்பாலான , தரம் சான்றிதழ்கள் சர்வதேச விதிகளின் படி, போது மாஸ்கோ, செயின்ட் பீட்டர்ஸ்பர்க் மற்றும் நாட்டின் பிற பெரிய தொழில்துறை மற்றும் அறிவியல் மையங்களில்.

இது அனைத்து நிறுவனங்கள் ஜிஎம்பி மொழிபெயர்ப்பு (சர்வதேச நிலையான) முடிக்க திட்டமிடப்பட்டுள்ளது. மேலும், அவர் ஆரம்பத்தில் 2014 போன்ற முடிவுக்கு இருந்தது, ஆனால் சிரமங்களை நிறைய இருந்தது. மருந்தைச் தொழில் ஒவ்வொரு உள்நாட்டு நிறுவன உகந்ததல்ல தரமான சான்றிதழ் பெற முடியும் என்று மாறியது. முக்கிய பிரச்சனை - போதுமான தத்துவார்த்த மற்றும், மிக முக்கியமாக எந்த ஊழியர்கள், கைகள் மீது ரஷியன் பிரதேசத்தில் தரத்தை செயல்படுத்துதல் குறித்த பயிற்சி.

ஜிஎம்பி நிலையான அடிப்படைக் கூறுகள்

ஸ்டாண்டர்ட் GMP (நல்ல தயாரிப்பு பயிற்சி) குறிகாட்டிகள் ஒரு தொகுப்பு பொருட்கள் உற்பத்தியாளர்கள் பூர்த்தி செய்யப்பட வழங்குகிறது. பெயரிடல் முன், காற்று ஒன்று கன மீட்டர் உள்ள பாக்டீரியா செறிவு - மேலும், மருந்தகத்தைச் விவரங்களைக் கொடுப்பதற்கும் கட்டுப்படுத்தப்படும் உற்பத்தியின் ஒவ்வொரு கட்டத்திலும் தேவைகளை.

ஓர் எடுத்துக் காட்டாக, நிறுவனங்களுக்கு தேவை மருந்து மாத்திரைகள் தயாரிக்கும். அத்தகைய சந்தர்ப்பங்களில், ஜிஎம்பி (சர்வதேச நிலையான) அமைப்பு "ultrapure கடைகள்" அதிகரித்த இதில் கொதிக்கவைப்பதில் செயல்முறை ஒரு காற்று வடிகட்டுதல் மற்றும் மீ. என் மட்டுமே சிலிக்கான் படிகங்கள் மற்றும் சிறப்பு சிப் உற்பத்தி ரஷ்யா போன்ற கடைகள் ல் பணியாளர்கள் சிறப்பு முறைக்கு அப்ஸ்ட்ரீம் நுழைவாயில்கள் அடையும் தேவைப்படுகிறது.

என்ன நிலைமைகள் நிலையான மாற்றம் தேவையான?

சர்வதேச ஜிஎம்பி தரமான ரஷியன் நிறுவனங்கள் வைத்து, அக மற்றும் புற நிலைமைகள் வேண்டும். மாநில அளவில் தேவைப்படுகிறது:

• இந்த விதிகளை இணக்கம் கண்காணிப்பு ஏற்பாடு பயன்படுத்த முடியும் என்று ஒரு சட்ட, ஒழுங்குமுறை மற்றும் முறைகளில் கட்டமைப்பை உருவாக்க. கையில் கொண்டிருக்கும் எதுவும் வழங்கப்படக்கூடாது தகுதி ஆய்வாளர்கள் குற்றவாளிகளை நீதியின் முன் கொண்டு சான்றிதழ்களை வழங்கல் நிறுவனங்களுக்கிடையேயான ஆய்வு முறைகளில் பொருட்கள், அத்துடன் சட்டங்கள் விரிவாக வேண்டும்.
• நவீன தேவைகளை பூர்த்தி என்று மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கான பதிவு ஒரு அமைப்பை நிறுவ. இன்றைய தொழில் கட்டுப்படுத்த ஏனெனில் மற்றும் அங்கீகார போதுமான தகுதி அல்ல இது "தரமான" என்ற வரிசையில் குறிப்பாக உண்மையாக இருக்கிறது. மேலும், நிகர கொடுக்கப்பெறக்கூடிய உள்ள தரத்தை எந்த முக்கியத்துவம் முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு. இன்னும் வர்த்தகத்தில் மேலும் சில நேரங்களில் அவற்றின் திறனை கேடாகவே மருந்துகள் விலை கவனம் செலுத்துகிறது.

ஜிஎம்பி-நிலையான செய்ய, நிறுவன மட்டத்தில் ஜிஎம்பி கட்டுப்பாடுகள் பின்வரும் பொருட்களை சேர்க்க வேண்டும்:

• நவீன உபகரணங்கள் மற்றும் இருக்கும் உள்கட்டமைப்பு வசதிகள், தரமான தொடர்புடைய தேவைகள்.
• பயன்படுத்தலாம் என்று மூலப்பொருட்கள் ஆதாரங்கள் மருந்துகள் தேவையான தரத்தைப் பெறுவதற்குக்.
• திறமையான தயாரிப்பு தொழிலாளர்கள், சிறப்பு, அத்துடன் மேல்தட்டு தொழில் நுட்ப வல்லுனர்கள், இறுதி பொருளின் தரத்தை கண்காணிப்பு.
• உகந்த தொழிலாளர் அமைப்பு.
• அனைத்து தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் மறுபார்வை மற்றும் நிலையான தேவைகளுக்கு கோட்டில் அதை கொண்டு.
• போதுமான ஈட்டு விகிதம், உற்பத்தியும் புதிய மருந்துகள் உற்பத்தியில் ஏற்படும் மேம்பாடு வழங்க இது.

நான் ரஷியன் கூட்டமைப்பு மருந்துகள் நுகர்வு ஒரு நிலையான தேவையா?

தேவையான ஜிஎம்பி (சர்வதேச நிலையான) ரஷ்யாவில் பொதுவாக இரண்டு அம்சங்களில் கருதப்படுகிறது என்பதை கேள்விக்கு பதிலளிக்கையில்.

1. ஒரு புறம், அதன் கண்டிப்பான விதிகளைச் இணக்கம் மிக அதிக அளவில் தரமான மருந்துகள் பட்டியில் உயர்த்த அனுமதிக்கிறது. ரஷ்யாவின் மக்கள்தொகை பின்னர் குறைவாக உடம்பு மற்றும் மீட்க அதிகமாக அனுமதிக்கும் மிகவும் திறமையான மற்றும் நட்பு மருந்துகள் கிடைக்கும்.

2. மறுபுறம், உள்நாட்டு நிறுவனங்கள் மட்டும் நிதிசம்பந்தமாக, "இழுக்க" மத மாற்றத்தின் உள்ளன. நிறுவனம் நவீன தடங்கள் ஒரு மொழிபெயர்க்க முடியவில்லை எனில், மருந்துகள் செலவு கணிசமாக அதிகரித்து வருகிறது, மற்றும் அவற்றின் அமலாக்கத்தின் சிக்கலானதாக இருக்கிறது.

ரஷ்யாவில் இந்த காரணிகள் இருவரும் முரண் கொள்கின்றனர் மற்றும் நிலையான செயல்படுத்த தடுக்கிறது. எனினும், புதிய பூகோள அரசியல் உண்மைகளை மற்றும் மருந்துகள் செயல்முறை இறக்குமதி பதிலீட்டு எதிர்காலத்தில் முடுக்கி வேண்டும் தேவை பார்வையில்.